Buenas Prácticas de Laboratorio en Biotecnología Aplicada a la Salud.
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- DURACIÓN: 1 mes
- MODALIDAD: Online
El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud; pero su nicho de interés particular debería ser el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología y el creciente espacio de interrelación con la biotecnología aplicada a la salud humana y animal, desde la investigación y desarrollo hasta los servicios de alta complejidad. La certificación en el cumplimiento de estas normativas garantiza al cliente la calidad de la tarea y su conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos en cada caso.
La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en gran parte desconocidas en el área de las ciencias básicas. La filosofía de calidad considera como primer punto que esta última comienza con la capacitación, precisamente el principal objetivo de este curso.
La utilidad del curso Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la salud, está en capacitar sobre los aspectos que comprenden las normativas específicas que regulan el marco del sistema de calidad del trabajo en los laboratorios, los cuales tienen la responsabilidad de informar el resultado del análisis, de un estudio o de un proceso en algún punto de la cadena de valor, cuyo destino final es la salud humana o veterinaria.
Consideramos que el conocimiento de las normativas nacionales e internacionales -ya sea que el profesional se dedique en, todo o en parte, a tareas relacionadas- permite desmitificar prejuicios y tomar conciencia de la necesidad y factibilidad de la aplicación de las mismas, considerando la implicancia que tiene en el objetivo final, que es el beneficio del cliente (paciente en este caso).
Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.
Objetivo general.
Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permita asegurar la calidad y confiabilidad al informar resultados de análisis, estudios o procesos en algún punto de la cadena de valor, cuyo destino final es la salud humana o veterinaria.
Objetivos específicos.
Que los participantes obtengan conocimientos sobre:
- Buenas Prácticas de Laboratorio las Normativas de la Disposición Nacional 5040.
- Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización Económica para la Cooperación y el Desarrollo (OECD) necesarios para la certificación por parte del Organismo de Argentino de Acreditación (OAA).
- Otras normativas internacionales que regulan las Buenas Prácticas de Laboratorio como las de la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO por sus siglas en inglés) la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicine Agency (EMA).
Destinatarios.
Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud.
Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud.
Requisitos previos.
Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.
También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con acceso a internet y conocimientos básicos de computación.
Metodología de enseñanza-aprendizaje.
Lectura crítica del material didáctico por parte de los alumnos. Consultas e intercambios en los foros, dirigidos y coordinados por el profesor-tutor. Clases en tiempo real. Ejercicios prácticos y evaluaciones sobre la base de análisis de situaciones y casos en contextos laborales y profesionales y, según el carácter de los temas y objetivos de la especialidad o curso, cuestionarios del tipo multiple choice.
MODALIDAD EDUCATIVA.
La modalidad es totalmente mediada por tecnologías a través del Campus Virtual FRBA. Las actividades que se realizarán serán:
- Foros de discusión semanal propuestos por el docente (un foro por unidad).
- Consulta al docente a través de e-mail o chat.
- Dictado de clases en tiempo real mediante un Aula Virtual Sincrónica (AVS)
- Material de lectura semanal y por unidad temática
- Actividades individuales y/o grupales de aplicación práctica semanal y por unidad temática.
- Evaluaciones semanales y por unidad temática sobre la base de trabajos prácticos de aplicación de los conocimientos adquiridos.
Se trata de una modalidad básicamente asincrónica con el complemento del AVS, que supera la instancia de autoestudio por la implementación de foros proactivos coordinados por el profesor-tutor y dictado de clases en tiempo real. Los foros cumplen cuatro funciones pedagógico-didácticas fundamentales: 1) Son el lugar para la presentación de las dudas, consultas y opiniones críticas de los alumnos; 2) Son el principal espacio para la generación de retroalimentación (feed back) entre profesores-tutores y alumnos y alumnos entre sí; 3) Es el lugar específico para la discusión, coordinada por el profesor-tutor, de todos los temas tratados en los módulos de la especialidad o curso y 4) Es el lugar para el aprendizaje entre pares de los alumnos. A su vez, el AVS permite complementar todas aquellas instancias pedagógico-didácticas que le señalan límites a la modalidad puramente asincrónica.
Modalidad de evaluación y acreditación.
Se plantearán ejercicios prácticos no obligatorios en los foros colaborativos, que se basarán en preguntas, ejercicios describiendo ejemplos relacionados con los temas de cada unidad y búsquedas de información adicional en la web.
Por su parte, la Evaluación Integradora Final Obligatoria se elaborará a partir de un ejercicio práctico especialmente elaborado.
Temario.
Unidad 1: Disposición 5040, Anexo III: Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia
- Estándares de referencia, materiales, reactivos y equipamiento.
- Recepción y descarte de muestras.
- Método bioanalítico. Conceptos sobre Validaciones de métodos bioanalíticos.
Unidad 2: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL -Good Laboratory Practice GLP) de la OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development). Primera parte
- Glosario y documentos OECD
- Organización del laboratorio y del personal. Responsabilidades.
- Programa de aseguramiento de calidad.
- Infraestructura, aparatos, materiales y reactivos
Unidad 3: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL - Good Laboratory Practice GLP) de la OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development). Segunda parte
- Sistemas de ensayos, estándares de referencia.
- Procedimientos Operativos Estandarizados (POE’s SOP’s por sus siglas en inglés).
- Rendimiento del ensayo, Reporte de resultados y conservación de documentos y muestras.
- Cumplimiento para miembros de OECD y auditorías.
Unidad 4: Otras normativas que regulan la gestión de calidad de laboratorios
- Organización mundial de la salud (OMS-WHO). Gestión de calidad para los laboratorios.
- Normas ISO 9001, 17025 y 15189.
- Red Panamericana de Armonización de la reglamentación farmacéutica - BPL .
- Preguntas frecuentes de FDA y EMEA.
Duración: 1 mes
Carga horaria: 30 hs.
Certificación.
A todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso.
