Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud. (Disposición 2819/2004 ANMAT y Resolución 119/2012 INCUCAI).
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- DURACIÓN: 2 meses
- MODALIDAD: Online
El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud; pero su nicho de interés particular debería ser el de la innovación, elaboración y manufactura de nuevos productos y terapias biotecnológicas aplicada a la salud humana y animal. La certificación en el cumplimiento de estas normativas garantiza al cliente la calidad de la tarea y su conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos regulatorios en cada caso.
La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, y con la medicina traslacional creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en espacios donde antes no eran de cumplimiento obligatorio. La filosofía de calidad considera como primer punto que la calidad comienza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso.
La utilidad del curso Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la salud, es capacitar sobre los aspectos que comprenden las normativas específicas que regulan el marco del sistema de calidad del trabajo en los laboratorios farmacéuticos, los cuales tienen la responsabilidad del desarrollo y la producción de un medicamento o tratamiento cuyo destino final es la salud humana
Consideramos que el conocimiento de las normativas nacionales e internacionales -ya sea que el profesional se dedique en todo o en parte a tareas relacionadas- permite desmitificar prejuicios y tomar conciencia de la necesidad de la aplicación de las mismas, considerando la implicancia que tiene en el objetivo final, que es el beneficio del cliente (el paciente en este caso).
Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.
Objetivo general.
Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permite asegurar la calidad y confiabilidad de medicamentos o terapias biotecnológicas cuyo destino final es la salud humana.
Objetivos específicos.
Que los participantes obtengan conocimientos y adquieran competencia sobre:
- Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Medicamentos en Argentina normativas reguladas por la Disposición del ANMAT 2819/2004.
- Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA/API por sus siglas en inglés) y de productos medicinales biológicos y biotecnológicos en Argentina normativas reguladas por los anexos de la Disposición del ANMAT 2819/2004.
- Buenas Prácticas de Elaboración y Laboratorio para preparaciones celulares en Argentina, normativas reguladas por la Resolución 119/2012 del INCUCAI.
- Validaciones de métodos bioanalíticos y de validaciones de procesos.
Destinatarios.
Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud.
Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud.
Requisitos previos.
Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.
También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con acceso a internet, y conocimientos básicos de computación.
Metodología de enseñanza-aprendizaje.
Lectura crítica del material didáctico por parte de los alumnos. Consultas e intercambios en los foros, dirigidos y coordinados por el profesor-tutor. Clases en tiempo real. Ejercicios prácticos y evaluaciones sobre la base de análisis de situaciones y casos en contextos laborales y profesionales y, según el carácter de los temas y objetivos de la especialidad o curso, cuestionarios del tipo multiplechoice.
MODALIDAD EDUCATIVA.
La modalidad es totalmente mediada por tecnologías a través del Campus Virtual FRBA. Las actividades que se realizarán serán:
- Foros de discusión semanal propuestos por el docente (un foro por unidad).
- Consulta al docente a través de e-mail o chat.
- Dictado de clases en tiempo real mediante un Aula Virtual Sincrónica (AVS)[1]
- Material de lectura semanal y por unidad temática
- Actividades individuales y/o grupales de aplicación práctica semanal y por unidad temática.
- Evaluaciones semanales y por unidad temática sobre la base de trabajos prácticos de aplicación de los conocimientos adquiridos.
Se trata de una modalidad básicamente asincrónica con el complemento del AVS, que supera la instancia de autoestudio por la implementación de foros proactivos coordinados por el profesor-tutor y dictado de clases en tiempo real. Los foros cumplen cuatro funciones pedagógico-didácticas fundamentales: 1) Son el lugar para la presentación de las dudas, consultas y opiniones críticas de los alumnos; 2) Son el principal espacio para la generación de retroalimentación (feed back) entre profesores-tutores y alumnos y alumnos entre sí; 3) Es el lugar específico para la discusión, coordinada por el profesor-tutor, de todos los temas tratados en los módulos de la especialidad o curso y 4) Es el lugar para el aprendizaje entre pares de los alumnos. A su vez, el AVS permite complementar todas aquellas instancias pedagógico-didácticas que le señalan límites a la modalidad puramente asincrónica.
Modalidad de evaluación y acreditación.
Se plantearán ejercicios prácticos no obligatorios en los foros colaborativos, que se basarán en preguntas, ejercicios describiendo ejemplos relacionados con los temas de cada unidad y búsquedas de información adicional en la web.
Por su parte, las Evaluaciones Integradoras Finales Obligatorias de cada uno de los dos módulos, se elaborará a partir de un ejercicio práctico especialmente elaborado.
Temario.
Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos (disposición ANMAT 2819/2004)
Unidad 1: Calidad como camino evolutivo. Fundamentos. Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 1 al 6.
- Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (BPF).
- Sanitización e higiene.
- Calificación y validación.
- Reclamos.
- Retiro de productos.
Unidad 2: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 7 al 11.
- Contrato de producción y análisis.
- Auto inspección y auditorias de calidad.
- Personal.
- Entrenamiento.
- Higiene personal
Unidad 3: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 12 al 15.
- Locales.
- Equipamiento.
- Materiales.
- Documentación.
Unidad 4: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 16 al 18. Anexos I y IV.
- Buenas Prácticas De Producción.
- Buenas Prácticas De Control De Calidad.
- Productos Farmacéuticos Estériles.
- Anexo I Aplicación De La Metodología de Análisis de Peligros Y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos.
- Anexo IV Desarrollo de Estándares Para Ensayos Fisicoquímicos.
Módulo 2: Buenas Prácticas en la fabricación: de Ingredientes farmacéutico activo (IFA); de productos medicinales biológicos, y de elaboración y laboratorio de preparaciones celulares. Validación bio analítica y de procesos
Unidad 5:Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, Anexos VI, y XII.
- Anexo VI Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos – ( IFA o APIs por sus siglas en inglés)
- Anexo XI Buenas Prácticas De Fabricación De Productos Medicinales Biológicos Para Uso Humano.
- Anexo XII Normativa Aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº 4844/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 5/9/2005)
Unidad 6: Anexo II. Validación de métodos analíticos.
- Anexo II CALIFICACION Y VALIDACION
- Validación de métodos bioanalíticos (FDA y EMA).
- Validación de ensayos biológicos (Pharmacopoeias)
Unidad 7: Validación de procesos.
- Diseño del proceso (FDA)
- Calificación del proceso (FDA)
- Verificación del proceso (FDA)
- Validación de procesos (EMA)
Unidad 8: Normas para las Buenas Prácticas de elaboración y Laboratorio para Preparaciones Celulares. Resolución 119/2012 INCUCAI
- Disposiciones generales y requisitos del sistema de calidad.
- Elaboración de preparaciones celulares. Documentos y registros.
- Estructura Edilicia. Identificación y trazabilidad.
- Control de calidad. Calificación y Validación
- Materiales y preparaciones no conformes. Embalaje, rotulado y transporte.
Duración: 2 meses.
Carga horaria: 60 horas
Certificación.
A todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso.
