Experto Universitario en Buenas Prácticas y Gestión de la Calidad en Biotecnología Aplicada a la Salud.
Conoce e implementa el marco regulatorio nacional e internacional para asegurar la calidad y confiabilidad de fármacos y bioterapéuticos
- 25% de Descuento Socio del Club del Graduado
- DURACIÓN: 20 SEMANAS
- MODALIDAD: Online
El valor de un curso de estas características consiste en la capacitación de profesionales en las normas nacionales e internacionales a implementar en la estructura global de un laboratorio biotecnológico, cuyo objetivo es la salud humana. Estos conocimientos son válidos en toda la cadena de valor de la biotecnología farmacéutica, desde la investigación y el desarrollo aplicado hasta la manufactura de los medicamentos o elaboración de tratamientos con tecnologías innovadoras. La puesta en práctica de los conocimientos adquiridos ayudará a garantizar al cliente (en este caso el paciente) la uniformidad de cada unidad en conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos de cada caso.
La biotecnología farmacéutica es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento, con estrecha relación con la ciencia básica y aplicada. Las estadísticas prevén que -para 2016-, siete de los diez fármacos de mayor uso a nivel internacional serán de origen biológico/biotecnológico. Esto implica un mercado de potencial enorme al cual no será posible acceder sin estar capacitado en el marco regulatorio. Durante los últimos años -y en particular desde la creación de Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT, conformado por los científicos investigadores) con la industria, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad, en gran parte desconocidas en el área de las ciencias básicas. La filosofía de calidad considera como primer punto que la misma comienza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso.
La utilidad del Experto Universitario (o la diplomatura universitaria), es capacitar a profesionales en las normativas nacionales e internacionales específicas que regulan el marco del sistema de calidad de la industria farmacéutica y, en particular, lo relacionado a la biotecnología del siglo XXI.
Consideramos que el conocimiento de las normativas nacionales e internacionales -ya sea que el profesional se dedique en todo o en parte a tareas relacionadas- permite tomar conciencia de la necesidad de la aplicación de las mismas y la implicancia que tiene en el objetivo final, que es el beneficio del cliente (paciente en este caso).
Este Experto Universitario está conformado por cuatro cursos correlativos que se dictan y certifican en forma independiente. Por lo tanto, para acceder a su acreditación y certificación, será necesario aprobar los cuatro, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.
Experto Universitario en Buenas Prácticas y Gestión de la Calidad en Biotecnología aplicada a la salud.
Fundamentos de Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio en Biotecnología Aplicada a la salud | 4 Semanas
Buenas Prácticas de Laboratorio en Biotecnología Aplicada a la Salud | 4 Semanas
Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud | 8 Semanas
Normativas Internacionales Relacionadas a la Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud | 4 Semanas
Objetivo general.
Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permita asegurar la calidad y confiabilidad en los medicamentos y bioterapéuticos aplicados a la salud humana.
Objetivos específicos.
Que los participantes obtengan conocimientos generales sobre las:
- Buenas prácticas relacionadas a la industria farmacéutica y la salud: en qué se basan, cómo surgieron, casos emblemáticos que impactaron sobre las normativas.
- Buenas Prácticas de Laboratorio y sus diferencias con las Buenas Prácticas de Manufactura.
- Buenas Prácticas de Manufactura como marco que regula la actividad de la industria farmacéutica biotecnológica nacional, su importancia y conceptos generales de su implementación.
- Normativas internacionales relacionadas: Food and Drug Administration (FDA), European Medicine Agency (EMA), World Health Organization (WHO), Organizacion Panamericana de la Salud (OPS) guías sobre calidad de la International Conference on Harmonisation (ICH).
Destinatarios.
Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud.
Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud.
Requisitos previos.
Es deseable poseer un nivel educativo universitario o terciario de carreras afines.
También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con ingreso a internet y conocimientos básicos de computación.
Metodología de enseñanza-aprendizaje.
Lectura crítica del material didáctico por parte de los alumnos. Consultas e intercambios en los foros, dirigidos y coordinados por el profesor-tutor. Clases en tiempo real. Ejercicios prácticos, y evaluaciones sobre la base de análisis de situaciones y casos en contextos laborales y profesionales y, según el carácter de los temas y objetivos de la especialidad o curso, cuestionarios del tipo multiple choice.
Modalidad Educativa.
La modalidad es totalmente mediada por tecnologías a través del Campus Virtual FRBA. Las actividades que se realizarán serán:
- Foros de discusión semanal propuestos por el docente (un foro por unidad).
- Consulta al docente a través de e-mail o chat.
- Dictado de clases en tiempo real mediante un Aula Virtual Sincrónica (AVS)[1]
- Material de lectura semanal y por unidad temática
- Actividades individuales y/o grupales de aplicación práctica semanal y por unidad temática.
- Evaluaciones semanales y por unidad temática sobre la base de trabajos prácticos de aplicación de los conocimientos adquiridos.
Se trata de una modalidad básicamente asincrónica con el complemento del AVS, que supera la instancia de autoestudio por la implementación de foros proactivos coordinados por el profesor-tutor y dictado de clases en tiempo real. Los foros cumplen cuatro funciones pedagógico-didácticas fundamentales: 1) Son el lugar para la presentación de las dudas, consultas y opiniones críticas de los alumnos; 2) Son el principal espacio para la generación de retroalimentación (feed back) entre profesores-tutores y alumnos y alumnos entre sí; 3) Es el lugar específico para la discusión, coordinada por el profesor-tutor, de todos los temas tratados en los módulos de la especialidad o curso y 4) Es el lugar para el aprendizaje entre pares de los alumnos. A su vez, el AVS permite complementar todas aquellas instancias pedagógico-didácticas que le señalan límites a la modalidad puramente asincrónica.
Modalidad de evaluación y acreditación.
Se plantearán ejercicios prácticos no obligatorios en los foros colaborativos, que se basarán en preguntas, ejercicios describiendo ejemplos relacionados con los temas de cada unidad y búsquedas de información adicional en la web.
Habrá una Evaluación Final Integradora Obligatoria para cada uno de los cinco Módulos del Experto.
Por su parte, la Evaluación Integradora Final Obligatoria se conformará a partir de un ejercicio práctico especialmente elaborado.
Temario.
MÓDULO 1: FUNDAMENTOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y LABORATORIO EN BIOTECNOLOGÍA APLICADA A LA SALUD
Unidad 1: Historia de las normativas de Buenas Prácticas Aplicadas a La Salud
- Gestión de calidad.
- Breve historia de GLP.
- Breve historia de GMP.
- Breve historia de las normativas internacionales armonizadas (ICH).
Unidad 2: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en Biotecnología Aplicada a la Salud
- Generalidades.
- Disposición 5040 anexo III Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios .de biodisponibilidad y bioequivalencia.
- Principios GLP de la OECD.
Unidad 3: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Biotecnología Aplicada a la Salud
- Buenas prácticas en la producción de medicamentos. Aseguramiento de la Calidad. Cadena de valor. Sistema de calidad. GMP vs cGMP. Exigencias de GMP.
- Disposición ANMAT 2819/2004.
- BPM para Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA/API) de origen biológico.
- BPM para IFA para ensayos clínicos (GMP fase I).
- BPE Normas para las buenas prácticas de elaboración y laboratorio para preparaciones celulares (INCUCAI) Resolución 119/2012.
Unidad 4: Normativas Internacionales para la gestión de calidad en biotecnología Aplicada a la Salud
- Q (QualityGuidelines) Guías sobre la Calidad.
- S (Safety Guidelines) Guías sobre Seguridad.
- E (EfficacyGuidelines) Guías sobre Eficacia.
- M (MultidiciplinaryGuidelines) Guías Multidiciplinarias.
MÓDULO 2: BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) EN BIOTECNOLOGÍA APLICADA A LA SALUD
Unidad 1: Disposición de ANMAT 5040, Anexo III: Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia
- Estándares de referencia, materiales, reactivos y equipamiento.
- Recepción y descarte de muestras..
- Método bioanalítico. Conceptos sobre Validaciones de métodos bioanalíticos.
Unidad 2: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL -Good Laboratory Practice GLP) de la OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development). Primera parte
- Glosario y documentos OECD
- Organización del laboratorio y del personal. Responsabilidades.
- Programa de aseguramiento de calidad.
- Infraestructura, aparatos, materiales y reactivos.
Unidad 3: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL - Good Laboratory Practice GLP) de la OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development). Segunda parte.
- Sistemas de ensayos, estándares de referencia.
- Procedimientos Operativos Estandarizados POE’s.
- Rendimiento del ensayo, Reporte de resultados y conservación de documentos y muestras
- Cumplimiento para miembros de OECD y auditorías.
Unidad 4: Otras normativas que regulan la gestión de calidad de laboratorios.
Organización mundial de la salud (OMS-WHO). Gestión de calidad para los laboratorios.
Normas ISO 9001, 17025 y 15189.
Red Panamericana de Armonización de la reglamentación farmacéutica - BPL .
Preguntas frecuentes de FDA y EMEA.
MÓDULO 3: LINEAMIENTOS GENERALES DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA ELABORADORES, IMPORTADORES / EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS (DISPOSICIÓN ANMAT 2819/2004.)
Unidad 1: Calidad como camino evolutivo. Fundamentos. Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 1 al 6
- Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (BPF).
- Sanitización e higiene.
- Calificación y validación.
- Reclamos.
- Retiro de productos.
Unidad 2: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 7 al 11
- Contrato de producción y análisis.
- Auto inspección y auditorias de calidad.
- Personal.
- Entretenimiento.
- Higiene personal.
Unidad 3: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 12 al 15
- Locales.
- Equipamiento.
- Materiales.
- Documentación.
Unidad 4: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 16 al 18. Anexos I y IV
- Buenas Prácticas de Producción.
- Buenas Prácticas de Control De Calidad.
- Productos Farmacéuticos Estériles.
- Anexo I - Aplicación De La Metodología de Análisis de Peligros y Puntos Críticos
- Anexo IV - Desarrollo de Estándares Para Ensayos Fisicoquímicos.
MÓDULO 4: BUENAS PRÁCTICAS EN LA FABRICACIÓN DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVO (IFA); PRODUCTOS MEDICINALES BIOLÓGICOS Y ELABORACIÓN Y LABORATORIO DE PREPARACIONES CELULARES. VALIDACIÓN BIOANALÍTICA Y DE PROCESOS.
Unidad 5: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, Anexos VI y XII
- Anexo VI: Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos.
- Anexo XI: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Medicinales Biológicos Para Uso Humano.
- Anexo XII: Normativa Aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº 4844/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 5/9/2005)
Unidad 6: Anexo II: Validación de métodos analíticos
- Anexo II: Calificación y Validación.
- Validación de métodos bioanalíticos (FDA y EMA).
- Validación de ensayos biológicos
Unidad 7: Validación de procesos
- Diseño del proceso (FDA).
- Calificación del proceso (FDA).
- Verificación del proceso (FDA).
- Validación de procesos (EMA)
Unidad 8: Normas para las Buenas Prácticas de elaboración y Laboratorio para Preparaciones Celulares. Resolución 119/2012 INCUCAI
- Disposiciones generales y requisitos del sistema de calidad.
- Elaboración de preparaciones celulares. Documentos y registros.
- Estructura Edilicia. Identificación y trazabilidad.
- Control de Calidad. Calificación y Validación.
- Materiales y preparaciones no conformes. Embalaje, rotulado y transporte.
MODULO 5: NORMATIVAS INTERNACIONALES RELACIONADAS A LA CALIDAD Y LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN BIOTECNOLOGÍA APLICADA A LA SALUD.
Unidad 1: Buenas Prácticas de Manufactura a nivel internacional
Reglamentaciones de Buenas Prácticas de Manufactura correspondientes a:
- Estados Unidos: Food and Drug Administration (FDA),
- Unión Europea: European Medical Administration (EMA),
- Europa, EE:UU y Japón - Conferencia internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation- ICH Q7).
- La Organización Mundial de la Salud (World Health Organization-WHO).
- La Organización Panamericana para la Salud (OPS).
Unidad 2: Guías sobre Calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation - Q Quality Guidelines) Q1, Q2 y Q3
- Estabilidad (Q1)
- Validación analítica (Q2)
- Impurezas (Q3)
Unidad 3: Guías sobre Calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation - Q Quality Guidelines) Q4, Q5 y Q6
- Pharmacopoeias (Q4)
- Calidad de productos biotecnológicos (Q5)
- Especificaciones (Q6)
Unidad 4: Guías sobre Calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q8, Q9, Q10, Q11 y Q12
- Desarrollo farmacéutico (Q8)
- Manejo del riesgo en la Calidad (Q9)
- Sistema de Calidad farmacéutico (Q10)
- Desarrollo y manufactura de drogas farmacéuticas (Q11)
- Gestión de Calidad durante el tiempo de vida útil de productos farmacéuticos(Q12)
Duración: 5 meses
Carga horaria: 150 hs.
Certificación.
A todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso.
