El valor de este curso consiste en la difusión y toma de conciencia de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud -desde la investigación y el desarrollo hasta la manufactura de los medicamentos -, cuya utilización garantice al cliente la uniformidad de cada unidad en conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos en cada caso.
La biotecnología farmacéutica es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación de Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación productiva- se a intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en gran parte desconocidas en el área de las ciencias básicas. La filosofía de calidad propuesta por Ishikawa considera como primer punto que la calidad empieza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso.
La utilidad del curso Fundamentos de Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio en Biotecnología Aplicada a la salud, es dar a conocer cómo se crearon y cuales son las normativas específicas que regulan el marco del sistema de calidad de la industria farmacéutica y, en particular, lo relacionado a la biotecnología.
Consideramos que el conocimiento de las normativas nacionales e internacionales -ya sea que el profesional se dedique en todo o en parte a tareas relacionadas- permite tomar conciencia de la necesidad de la aplicación de las mismas y la implicancia que tiene en el objetivo final, que es el beneficio del cliente (paciente en este caso). Por ese motivo, este primer curso incluye como unidades: a) una reseña histórica de la normativa, b) buenas prácticas de laboratorio, c) buenas prácticas de manufactura y d) normativas internacionales.
Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.
Objetivo general.
Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permita asegurar la calidad y confiabildad en los medicamentos y bioterapéuticos aplicados a la salud humana.
Objetivos específicos.
Que los participantes obtengan conocimientos generales sobre:
- Buenas prácticas relacionadas a la industria farmacéutica y la salud: en que se basan, como surgieron, casos emblemáticos que impactaron sobre las normativas.
- Buenas Prácticas de Laboratorio y sus diferencias con las Buenas Prácticas de Manufactura.
- Buenas Prácticas de Manufactura como marco que regula la actividad de la industria farmacéutica biotecnológica, su importancia y conceptos generales de su implementación.
- Normativas internacionales relacionadas: Food and DrugAdministration (FDA), Europena Medicine Agency (EMA), guías de la International HarmonizationComitte (ICH).
Destinatarios.
Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud.
Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud.
Requisitos previos.
Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.
También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés.
Metodología de enseñanza-aprendizaje.
Lectura crítica del material didáctico por parte de los alumnos. Consultas e intercambios en los foros, dirigidos y coordinados por el profesor-tutor. Clases en tiempo real. Ejercicios prácticos y evaluaciones sobre la base de análisis de situaciones y casos en contextos laborales y profesionales y, según el carácter de los temas y objetivos de la especialidad o curso, cuestionarios del tipo multiple choice.
MODALIDAD EDUCATIVA.
La modalidad es totalmente mediada por tecnologías a través del Campus Virtual FRBA. Las actividades que se realizarán serán:
· Foros de discusión semanal propuestos por el docente (un foro por unidad).
Consulta al docente a través de e-mail o chat.
Dictado de clases en tiempo real mediante un Aula Virtual Sincrónica (AVS)
Material de lectura semanal y por unidad temática
Actividades individuales y/o grupales de aplicación práctica semanal y por unidad temática.
Evaluaciones semanales y por unidad temática sobre la base de trabajos prácticos de aplicación de los conocimientos adquiridos.
Se trata de una modalidad básicamente asincrónica con el complemento del AVS, que supera la instancia de autoestudio por la implementación de foros proactivos coordinados por el profesor-tutor y dictado de clases en tiempo real. Los foros cumplen cuatro funciones pedagógico-didácticas fundamentales: 1) Son el lugar para la presentación de las dudas, consultas y opiniones críticas de los alumnos; 2) Son el principal espacio para la generación de retroalimentación (feed back) entre profesores-tutores y alumnos y alumnos entre sí; 3) Es el lugar específico para la discusión, coordinada por el profesor-tutor, de todos los temas tratados en los módulos de la especialidad o curso y 4) Es el lugar para el aprendizaje entre pares de los alumnos. A su vez, el AVS permite complementar todas aquellas instancias pedagógico-didácticas que le señalan límites a la modalidad puramente asincrónica.
Modalidad de evaluación y acreditación.
Se plantearán ejercicios prácticos no obligatorios en los foros colaborativos, que se basarán en preguntas, ejercicios describiendo ejemplos relacionados con los temas de cada unidad y búsquedas de información adicional en la web.
Por su parte, la Evaluación Integradora Final Obligatoria se conformará a partir de un ejercicio práctico especialmente elaborado.
Temario.
Unidad 1: Historia de las normativas de Buenas Prácticas Aplicadas a La Salud
- Gestión de calidad.
- Breve historia de GLP.
- Breve historia de GMP.
- Breve historia de las normativas internacionales armonizadas (ICH).
Unidad 2: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud
- Generalidades.
- Disposición 5040 anexo III Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios .de biodisponibilidad y bioequivalencia.
- Principios GLP de la OECD.
Unidad 3: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud
- Buenas prácticas en la producción de medicamentos. Aseguramiento de la Calidad. Cadena de valor. Sistema de calidad. GMP vs cGMP. Exigencias de GMP.
- Disposición ANMAT 2819/2004.
- BPM para Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA/API) de origen biológico.
- BPM para IFA para ensayos clínicos (GMP faseI).
- BPE Normas para las buenas prácticas de elaboración y laboratorio para preparaciones celulares (INCUCAI) Resolución 119/2012.
Unidad 4: Normativas Internacionales para la gestión de calidad en biotecnología Aplicada a la Salud
- Q (QualityGuidelines) Guías sobre la Calidad.
- S (Safety Guidelines) Guías sobre Seguridad.
- E (EfficacyGuidelines) Guías sobre Eficacia.
- M (MultidiciplinaryGuidelines) Guías Multidiciplinarias.
Duración: 1 mes.
Carga horaria: 30 horas
Certificación.
A todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso.
