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Máster en Fabricación en la Industria Farmacéutica y Afines

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  • Contenido
    Máster en Fabricación en la Industria Farmacéutica y Afines

    El Máster en Fabricación en la Industria Farmacéutica y Afines es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 812 horas.


    DESTINATARIOS DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES
    Este máster va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en las áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.


    OBJETIVOS DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES
    Garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines.

    Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo.


    COORDINADORES DEL MÁSTER DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES
    Dr. David Miguel (Director Técnico de IUCT y del área farmacéutica y de química fina).


    PLAZAS DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES
    16 alumnos por grupo práctico


    INICIO DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES

    Octubre de 2013


    DURACIÓN DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES
    Total 812 horas (55% experimental)
    Formación en IUCT: 462 h
    Prácticas en empresa, o planta piloto, o proyecto final de Máster: 350 h


    HORARIO DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES
    De lunes a viernes de 18 a 22 h.

    Posibilidad de realizar de manera voluntaria el curso de Aproximación al Mundo de la Empresa (20 h). Consultar fechas y horarios.

    COMPETENCIAS PROFESIONALES DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES
    . Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines
    . Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas
    . Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines
    . Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso
    . Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico


    PROGRAMA DEL MÁSTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES
    INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
    . Instalaciones en industria farmacéutica
    Materiales empleados en la industria farmacéutica
    Propiedades del acero inoxidable
    Intercambio de calor
    Estructuras
    Propiedades mecánicas de los materiales
    Tuberías y accesorios
    Válvulas
    Desarrollo de las pruebas

    . Mecánica y maquinaria
    Neumática e hidráulica
    Bombas
    Instrumentación
    Sensores
    Calibración
    Temperatura
    Presión
    Caudal
    Nivel
    Sistemas de control
    Ordenadores
    PLC

    . Los sistemas informatizados
    ¿Por qué validar?
    Historia de la validación informática
    Organización y Gestión
    Procesos de apoyo
    Inicio del proyecto y determinación de la validación
    Diseño y desarrollo
    Codificación, configuración y construcción
    Desarrollo de la pruebas
    Calificación del usuario y autorización de uso
    Uso y mantenimiento
    Estrategias de validación
    Registros electrónicos y firma electrónica
    Capacidades, medidas y rendimiento
    Observaciones de conclusiones
    Casos prácticos

    ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
    1. Clasificación de laboratorio: RD 824/2010
    2. Sector Biosanitario: productos y servicios
    3. Sector Biotecnológico
    4. Sector Cosmético
    5. Áreas de un laboratorio
    6. Servicios en un laboratorio farmacéutico
    7. Fabricación de radiofármacos
    8. Fabricación de gases medicinales.
    9. Fabricación de medicamentos biológicos.
    10. Radiaciones ionizantes.
    11. Sistemas informatizados de gestión en un laboratorio.
    12. Medicamentos homeopáticos.
    13. Fabricación de principios activos farmacéuticos


    SISTEMAS DE CALIDAD ESPECÍFICOS DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA
    . Las normas de correcta fabricación. GMP's
    Introducción: fundamentos y objetivos
    El Real Decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
    La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo n º 1 de las GMP's
    El personal, capítulo n º 2 de las GMP's
    Locales y el equipo, capítulo n º 3 de las GMP's
    La documentación
    La fabricación de los medicamentos
    La fabricación de medicamentos estériles
    La fabricación de medicamentos en investigación.
    Fabricación de principios activos
    La fabricación por contrato, los proveedores.
    ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
    ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad

    . Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's
    Fundamentos y objetivos
    Las GLP's y la investigación preclínica
    Definiciones aplicables a las GLP's
    El muestreo
    Los OOS
    Las GLP's y los equipos de trabajo
    La garantía de calidad en las GLP's
    La microbiología y las GLP's
    Reactivos y patrones
    Estadística aplicada a la analítica
    Las GLP's y la investigación preclínica
    Definiciones aplicables a las GLP's
    El muestreo
    Los OOS
    Las GLP's y los equipos de trabajo
    La garantía de calidad en las GLP's
    La microbiología y las GLP's
    Reactivos y patrones
    Estadística aplicada a la analítica
    Métodos de análisis y validación de metodologías
    Conferencias

    . Las buenas prácticas clínicas. GCP's
    Introducción legislativa
    Declaración de Helsinki
    ICH
    El proceso de los Ensayos Clínicos
    Personal involucrado
    El consentimiento informado
    El protocolo de Ensayo Clínico
    El Cuaderno de Recogida de Datos
    El informe final. Aspectos documentales
    Monitoreo, auditoría e inspección de ensayos clínicos

    FARMACIA GALÉNICA
    . Conceptos generales
    . Clasificación de las formas farmacéuticas
    . Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos
    . Proceso LADME
    . Estudios de preformulación
    . Sólidos pulverulentos
    . Granulados
    . Comprimidos
    . Cápsulas
    . Suspensiones
    . Emulsiones
    . Supositorios y preparaciones vaginales
    . Formas farmacéuticas de administración tópica
    . Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
    . Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios

    FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS
    . Fabricación de formas sólidas
    . Fabricación de formas líquidas y semisólidas
    . Liofiliztació
    . Fabricación de productos estériles
    . Acondicionado
    . Nuevas formas de administración
    . Microcápsulas
    . Extractos vegetales
    . Fabricación de medicamentos para investigación
    . Optimización de procesos

    CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
    . El laboratorio microbiológico:
    . Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
    . Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia a la rutina farmacéutica.
    . El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar / nutritivo / selectivo / diferencial, sólido / líquido / semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
    . Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservando, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
    . Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc ...
    6. Prácticas:
    1. Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.
    2. Calificación de equipos del departamento de microbiología.
    3. Concentración mínima inhibitoria y bactericida.
    4. Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.

    . El laboratorio físico-químico:
    Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
    Métodos físicos: viscosidad, punto de fusión, etc.
    Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
    Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
    Métodos cromatográficos: HPLC, GC
    Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea
    Prácticas:
    - HPLC
    - GC
    - Velocidad de disolución
    - Determinación de agua por Karl-Fischer
    - Ensayos físicos: viscosidad
    - Métodos espectroscópicos: UV-vis

    PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO (350 h)
    De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:
    . Prácticas en empresa
    . Prácticas en planta piloto
    . Proyecto final de curso
    . Proyecto creación empresa innovadora

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