Ir a inicio > Maestría > Administración Farmacéutica > Madrid > Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid - Madrid - España

Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid

Contacta sin compromiso con IUCT, Institut Univ. de Ciència i Tecnologia

Para enviar la solicitud debes aceptar la política de privacidad

Comentarios sobre Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid - Presencial - Madrid - España

  • Contenido
    Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines en Madrid


    Descripción.

    El Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines es presencial, se imparte en Madrid y tiene una duración de 714 horas.

    El desarrollo de un medicamento, un DMF y/o un registro cosmético es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.

    Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.

    Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.

    Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.


    Destinatarios
    :
     
    Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.


    Temario:

    REGISTROS FARMACÉUTICOS, EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (32 h)
    El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos
    El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto
    El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica.
    El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documenta-ción Química, Farmacéutica y Biológica.
    El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos
    El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos
    El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos

    REGISTROS FARMACÉUTICOS, LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (20 h)
    Introducción y ficha técnica
    Materiales de acondicionamiento y excipientes
    El prospecto
    Prueba de legibilidad
    Casos prácticos y prácticas interactivas

    REGISTROS FARMACÉUTICOS, PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (20 h)
    Organismos reguladores
    La asesoría científica
    Procedimientos de registro nacional
    Procedimientos de registro centralizado
    Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje
    Casos prácticos y prácticas interactivas

    REGISTROS FARMACÉUTICOS, PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 h)
    Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos
    Envases clínicos, genéricos y precios de referencia
    Casos prácticos y prácticas interactivas

    REGISTROS FARMACÉUTICOS, MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (32 h)
    Convalidación anual y revalidación quinquenal
    Informes periódicos de seguridad IPS
    Aspectos técnicos de las modificaciones
    Modificaciones administrativas y de la información del medicamento
    Aspectos específicos de las modificaciones: encefalopatías esponjiformes transmisi-bles EET
    Sesión interactiva de modificadores de calidad
    Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento
    Casos prácticos de modificaciones de calidad

    TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS (8 h)
    Planteamiento de un caso, a partir del cual se analizarán las posibles estrategias pa-ra la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, acceso al mercado de un medicamento, etc.

    LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 h)
    La directiva 98/44 CEE
    Legislación española sobre patentes: ley 11/86
    La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo
    El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos
    La venta de los resultados científicos: los royalties

    SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
    LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (30 h)
    Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica
    Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo
    Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal
    Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación
    Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad
    GCMP
    Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias
    Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones

    LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (30 h)
    GLP: buenas prácticas de laboratorio (introducción a las normas de calidad)
    GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica
    Seguridad de fármacos
    Toxicología regulatoria
    Toxicología no regulatoria
    Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000
    Realización de estudios animales bajo ámbito GLP
    Aspectos prácticos de las BPL: Realización de un estudio bajo GLP

    LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 h)
    Legislación aplicable a GCP
    Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs
    Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD
    Tramitación de ensayos Clínicos
    Aspectos prácticos de la investigación clínica

    INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (30 h)
    Drug discovery
    Modelización de nuevos fármacos in silico
    Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas
    El lead finding
    La elección de modelos animales de prueba

    INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)
    El desarrollo preclínico
    El estudio con sistemas de prueba no humanos
    La toxicología aplicada a los medicamentos
    Pruebas toxicológicas in vitro
    Pruebas toxicológicas in vivo
    El bioanálisis y la farmacocinética
    El desarrollo galénico

    INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO  (40 h)
    Concepto de ensayo clínico con medicamentos
    Las fases del desarrollo clínico
    Fase I ó de seguridad
    Fase II ó de terapéutica de exploración
    Fase III ó de terapéutica de confirmación
    Fase IV ó de postmercado
    La estadística y el estudio clínico
    El trial master file

    INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)
    El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
    Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológi-cos
    Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medica-mento

    PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (350 h)
    De las 3 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:

    1. Prácticas en empresa
    2. Prácticas en grupo experimental
    3. Proyecto innovador final de curso

    Duración:

    714 h:

    364 h de clases teóricas
    300 h de prácticas en empresas o proyecto

    Horario
    De lunes a viernes de 18 a 22 h.

    Becas del 50% y ayuda financiera:

    Becas y ayudas financieras dirigidas a facilitar el estudio de Masters en IUCT a estudiantes que dispongan de pocos recursos económicos.

Otra formación relacionada con Administración Farmacéutica

Este sitio utiliza cookies. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Ver más  |